Талідомідова трагедія. Лікарська помилка, яка визначила сучасність.

Після Другої світової війни

Для медицини відкрились нові перспективи розвитку, виникли більш ефективні способи лікування захворювань. Як наслідок — на фармацевтичному ринку з’явилась велика кількість нових препаратів. Одним із таких у 1954 році став талідомід, розроблений німецькою компанією Chemie Grünenthal, який першочергово повинен був стати препаратом проти судом. Провівши серію тестів на лабораторних тваринах (мишах, кроликах, кішках, собаках й інших) не було відстежено жодного негативного ефекту, навіть якщо давати його у великих дозах.

Це було першою помилкою, якої припустилась ця компанія. Не отримавши бажаного результату й зробивши хибний висновок про те, що він не має жодних побічних ефектів, а тому є безпечним, німецька компанія неофіційно роздала препарат лікарям з описом того, що він є протисудомним. Дива не сталось і боротись із судомами він не почав, натомість на здивування як лікарів, так і розробників препарат проявив седативні якості, покращував сон, мав заспокійливий ефект. Тому невдовзі було вирішено провести його сертифікацію — як ефективного седативного й снодійного засобу.

Під час сертифікації, на відміну від людей, на мишах не був помітний седативний ефект від введення препарату. Тому компанія вдалася до невеликої «хитрості». Вони створили спеціальну клітку, яка вимірювала найменші рухи цих піддослідних мишей. Навіть не зважаючи на те, що миші, яким був введений препарат, продовжували не спати й виявляли активність, компанія за рахунок «особливої» клітки змогла довести, що миші рухались трохи менш активно ніж ті, яким було введено плацебо, а тому вони отримали ліцензію на випуск свого препарату. У 1957 році цей препарат був офіційно випущений на фармацевтичний ринок і невдовзі набув широкого поширення не тільки в Німеччині, а й ще в 46 країнах. Буквально за декілька років талідомід з’явився вже в складі препаратів проти астми, мігрені, став дуже популярним засобом для зменшення симптомів, пов’язаних із вагітністю в жінок, таких, як нудота чи безсоння. У 1958 році навіть була запущена спеціальна рекламна кампанія щодо цього.

Проте в цей час з’явилась і негативна сторона препарату, оскільки проявились перші побічні симптоми від його тривалого використання. Одним із таких симптомів став периферійний нефрит, про що компанія була повідомлена, проте жодним чином не відреагувала, а навіть навпаки намагалась відкинути ці звинувачення, бо боялась, що впадуть продажі. Зокрема, це стало причиною, чому в США цей препарат не був ліцензований, навіть після того, як велика кількість лікарів надали схвальні відгуки на нього після пробного використання.

Але справжня трагедія розпочалася в 1961 році

Компанія Chemie Grünenthal ще раніше припустилась своєї найжахливішої помилки — вони рекламували цей препарат для вагітних, не проводячи жодних досліджень його впливу на розвиток плоду. Хоча вперше факт того, що через талідомід відбулось порушення розвитку плоду був зафіксований ще в 1956 році, проте на той час ніхто не бачив жодної взаємозалежності, а тому його проігнорували.

У кінці 1961 року багато лікарів-педіатрів почали казати про епідемію, пов’язану з народженням дітей із фізичними вадами. У той же час було визначено, що в період вагітності жінки приймали талідомід, а тому вже невдовзі через ЗМІ ця інформація дійшла до суспільства. Найчастішими проявами побічного ефекту талідоміду стали або відсутність кінцівки, або фокомелія (неповний розвиток кінцівки) в новонароджених. Вплинути на розвиток плоду могла навіть одна таблетка. Є припущення, що від 8000 до 12000 дітей стали жертвами цього препарату й більше половини з них загинули в перші роки свого життя. Також приблизно 40000 осіб стали жертвами периферійного нефриту.

Навіть після розкриття цих фактів і широкої інформаційної кампанії про побічні ефекти препарату Chemie Grünenthal продовжувала заперечувати все, намагаючись якомога довше виробляти й продавати талідомід. У деяких країнах він реалізовувався навіть протягом 8–9 місяців після оголошення взаємозалежності між вадами розвитку плоду й прийомом препарату.

Не забарились і судові позови проти компанії

Перші почали з’являтись у 1961–1962-х роках, проте судовий процес розпочався лише в 1968 році. Звинувачення були пред’явлені сімом працівникам компанії, які посідали керівні пости, через те, що вони допустили вихід на ринок небезпечного продукту. У ЗМІ навіть з’являлась інформація, що талідомід був вироблений ще за часів нацистської Німеччини й використовувався як протиотрута заріну. Ця версія виникла через факт нацистського минулого керівників компанії Chemie Grünenthal. Так, головним науковим спеціалістом був Генріх Мюктер, який був лікарем, фармакологом і хіміком Третього райху, а також проводив експерименти над в’язнями Бухенвальду. Двоє вченних, Отто Амброс і Мартін Штеммлер, також були дотичні до злочинів нацистського режиму. Так, перший був одним із творців зарину й будівництва концтаборів, а другий підтримував «расову чистку».

Проте, спекуляції у ЗМІ не вплинули на рішення суду. Компанія не тільки в Німеччині, але й в інших країнах погодилась виплатити компенсацію дітям, які постраждали від їхньої помилки. Суд постановив, що така ситуація могла статися з будь-якою фармацевтичною компанією, оскільки сама система контролю за ліками та їхньою сертифікацією була недосконалою, а тому звинувачувати групу людей не є першочерговим завданням. Отже, перед державними медичними органами стояла більш глобальна задача — змінити правила сертифікації лікарських засобів. Саме тому в наш час тільки повна впевненість, що препарат не спричинить нової трагедії і його досконала перевірка є підставою для випуску на ринок медикаментів.

Жага до прибутку, ігнорування скарг та їхнє замовчування і, що найголовніше, недосконала система сертифікації призвели до того, що тисячі дітей отримали інвалідність, або, на жаль, не вижили.

Проте, якщо ви думаєте, що після цієї трагедії медицина відмовилась від використання талідоміда, то ви помиляєтесь. Було відзначено, що цей препарат є ефективним у лікуванні прокази й деяких видів онкологічних захворювань. Однак наразі розроблена спеціальна система безпеки щодо застосування цього препарату, а тому він продається виключно за рецептом, і під час його прийому пацієнти дотримуються суворих правил.